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日前，来自上海市医保局的消息显示，自1月17日起，上海市医保局将经导管主动脉瓣置换术（TAVR）等48个项目纳入医保支付，进一步减轻群众就医费用负担。

无独有偶，在2020年2月，河南省医保局也将TAVR纳入了医保。

那么，未来几年内，TAVR是否会在全国范围内进入医保？目前国内瓣膜市场的发展现状是否会随之改变？若假以时日，TAVR进入医保成为常态又会给哪些企业带来影响？

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上海医保局将TAVR纳入医保

近日，器械之家获悉，自1月17日起，上海市医保局将经导管主动脉瓣置换术等48个项目纳入医保支付，进一步减轻群众就医费用负担。

据上海市医保局介绍，48个新项目纳入医保支付后，预计每年可为参保患者减负3亿元。其中，危急重症关乎人民群众健康，也是此次纳保项目的重点考虑范围。

具体包括了经导管主动脉瓣置换术（TAVR）、超选择脑动脉腔内血栓取出术、心肌缺血体外冲击波治疗术等。其中，TAVR能够在心脏不停跳的情况下完成主动脉瓣膜置换，改善患者症状，有利于延长患者生命；超选择脑动脉腔内血栓取出术通过微创手术，用支架“抓住”血栓并取出，使血管迅速再通，挽救急性缺血性卒中患者，有利于降低致死率和致残率；心肌缺血体外冲击波治疗术是治疗冠心病的无创全新疗法，通过加速侧支血管新生，缓解缺血症状，改善功能预后。

截图源自上海医保局公告

根据上海医保局发布的文件，纳入医保范围后经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的收费标准降至每次5200元，患者自负比例为10%。而据业内人士透露，未进入医保的TAVR手术总费用较高，全套手术花费在30万元左右，其中器械价格约占20万元。

截图源自河南医保局公告

值得一提的是，2021年2月，河南省医保局也曾发布新增医疗服务价格项目，并将经导管主动脉瓣置换术（TAVR）纳入医保。文件显示，进入医保后的TAVR费用根据医院级别所有不同，省级三甲价格为每次6000元，省级非三甲的价格为每次5100元。

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进入医保后

TAVR的数量将大幅增加

资料显示，目前TAVR主要针对的适应症是主动脉瓣狭窄（AS），少部分应用于主动脉瓣反流（AR）。主动脉瓣狭窄是一种常见的心脏疾病，其主要症状有疲劳、呼吸短促、心绞痛和晕厥。据了解，主动脉瓣像一扇“阀门”，可保证心脏内血液的单方向流动。当主动脉瓣随着年龄增长逐渐钙化后，“阀门”的通路变狭窄，导致血液的流动减少。

对于严重心脏主动脉瓣狭窄且外科手术高危的患者而言，与常规外科手术相比，TAVR手术的优势主要体现在：

无需开胸，仅需在大腿上的股动脉穿刺一个3mm大小的穿刺口，对患者造成的创伤极小；手术时间短，术后没有疼痛，几个小时后便可以拔管进行流质饮食，患者术后恢复快；无需体外循环，避免体外循环可能引发的全身性损伤；无需停跳心脏，更好地保护患者的心脏功能；术后恢复快，能够显著缩短重症监护及住院时间，节省医疗费用。

据悉，从2002年法国医生Cribier完成首例TAVR人体植入术至今，全球已植入累计超过90万例，并覆盖了40多个国家。而在国内，2020年TAVR植入量3500例，2021年预计超过8000例。

其中，患者的支付能力是影响TAVR植入量的一个重要驱动因素。

有业内人士称，由于目前TAVR未全面进入医保（目前只有河南、上海纳入医保），TAVR的手术量主要依靠自费患者的需求来实现，但目前TAVR的手术总费用较高，全套手术花费在30万左右，其中器械价格占20万。

不过，随着河南、上海两大医保标志性大省将TAVR纳入医保，未来TAVR在全国被医保覆盖的可能性开始有迹可循。

一旦TAVR进入医保，价格下降、数量增长将成为必然趋势，届时，国内TAVR的渗透率将大面积提高。以PCI手术为例，2000年我国很多地方还未将其纳入医保，当年共计完成经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术11750例，2018年由于我国各省均已将冠脉支架纳入医保，PCI手术量已经超过91万例。

由此，若假以时日将TAVR在全国各地纳入医保，其相关企业和产品也将随之迎来医保政策的红利，首先通过数量就可以取得突破性成绩。

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TAVR将迎来百亿市场

国内企业在瓣膜赛道加速追赶

数据显示，2019年，全球心脏瓣膜疾病患者约为2.13亿，导致260万人死亡。中国心脏瓣膜疾病患者人数达3630万，其中，主动脉狭窄患者占心脏瓣膜疾病患者的11.8%。而在市场方面，根据弗若斯特沙利文的数据，全球TAVR市场快速增长，由2015年的20亿美元增长到48亿美元，预计还将继续增长，到2025年将达到100亿美元。

然而，由于技术壁垒高，这一黄金赛道仍属于“巨头的游戏”。资料显示，目前全球90%以上的TAVR市场被爱德华生命科学、美敦力、波士顿科学三大巨头占据。不过，近年来，以TAVR三剑客启明医疗、微创心通、沛嘉医疗为代表国产企业也在加速追赶。

目前，国内有6家获批的TAVR公司，包括启明医疗（2017年获批）、苏州杰成（2017年获批）、微创心通（2019年获批）、爱德华生命科学（2020年获批）、沛嘉医疗（2021年4月批准）和美敦力（2021年12月获批）。

启明医疗

2017年4月25日，启明医疗的一代产品VenusA-Valve获得NMPA批准上市，成为首款经过NMPA批准的TAVR产品及首款在中国商业化的TAVR产品。 作为第一个上市的产品，启明医疗先发优势明显。VenusA-Valve从2017年上市后至2020年间，国内植入4000余例患者。

启明医疗的二代产品VenusA-Plus作为我国首个可回收瓣膜系统，在保持原有瓣膜径向支撑力的基础上，更新了输送系统，增加了可回收、可重新定位的功能（释放至约支架2/3处，可进行回收），能有效降低复杂手术难度，提高手术成功率和手术效果。VenusA-Plus于2020年11月获得NMPA批准上市，是目前国产唯一获批的二代TAVR，比其他国产企业的第一代产品更具优势。

2021年上半年，启明医疗的两款产品在医院终端手术植入量合计达约1,900台，覆盖约300家终端医院，其中VenusA-Plus进院近100家，手术量占比超过20%。

此外，2021年10月11日，启明医疗与诺诚医疗签署协议进行收购，公司将基于Liwen术式开发瓣周漏处理技术从而提升整体瓣膜产品线，为全球的医患提供创新产品与服务。

到了2021年12月7日，启明医疗宣布与经导管二尖瓣、三尖瓣创新疗法公司Cardiovalve Ltd.签署协议完成3亿美元对价的收购。扩大启明医疗在二尖瓣置换（TMVR）、三尖瓣置换（TTVR）创新产品的布局，进一步增强公司在瓣膜疾病治疗领域的产品管线，并加速推动国际化。

苏州杰成

2017年4月，苏州杰成医疗的J-Valve瓣膜取得国家药监局的产品注册批准，是我国获批上市的第二个TAVR治疗方案。与启明医疗的Venus A-Valve一起，成为先于进口同类产品，为中国获批上市的首批国产TAVR产品。

J-Valve® TA

J-Valve®瓣膜是经心尖途径的自膨胀瓣膜系统，由自膨胀式瓣膜（猪心包）、支架和定位件（镍钛合金）、经心尖介入器、瓣膜装载件等部件组成。3个与支架弹性连接的U型定位键，能够协助瓣膜固定，有效克服单纯主动脉瓣反流无钙化、瓣膜固定困难、植入过程中易移位的问题，因此J-Valve®尤其适合主动脉瓣反流的TAVR治疗。

微创心通

心通医疗的第一代TAVR产品于2019年7月获证上市，是国产第三家。背靠“金主”微创医疗，公司底气十足的率先打响价格战。据其官网介绍，VitaFlow的市场价格或将比市面上其他厂家的同类产品低约30%。

微创心通TAVR产品，包括一款商业化产品（VitaFlowTM）、一款注册阶段产品（VitaFlowTM II）及多种处于不同开发阶段的产品。

VitaFlowTM：第一代TAVR產品，于2019年7月获国家药监局审批，2019年8月在中国商业化。VitaFlowTM主要由PAV、电动输送系统及若干手术配套产品组成。

VitaFlowTM II：第二代TAVR產品，VitaFlowTM II由PAV、电动可回收输送系统及若干手术配套产品组成。关键升级在于输送系统，其中VitaFlowTM II的鞘管包括远端喇叭口，若PAV未被准确放置在指定位置，则医生可回收PAV。

爱德华生命科学

2020年6月8日，国家药监局批准了由爱德华生命科学生产的创新产品SAPIEN3“经导管主动脉瓣膜系统”注册。该产品包括经导管主动脉瓣膜，经导管主动脉瓣膜输送系统，导管鞘套件，经股动脉球囊导管，瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶，钴铬合金瓣架，PET内外裙缘组成。

在全球TAVR市场上，爱德华生命科学的产品占比约60%，也是全球心血管四巨头中第一家TAVR产品在国内获批的企业。目前，爱德华陆续已上市的TAVR产品共有两种——SAPIEN 3以及SAPIEN 3 Ultra，其中，SAPIEN系列TAVR被视为标杆级别。

此外，爱德华正在推进下一代产品的研发——SAPIEN X4的临床工作预计将于2021年在美国开启。爱德华的自膨胀TAVR---Centera也即将上市。

沛嘉医疗

2021年4月21日，沛嘉医疗发布公布称，公司已接获国家药监局对TaurusOne註册申请的批核，其为公司第一代经导管主动脉瓣置换术（“TAVR”）装置及核心产品。

TaurusOne®：第一代TAVR产品，使用牛心包，与猪心包相比，更加耐用及在血液动力方面整体表现更佳。2021年4月获批。

TaurusElite®

TaurusElite®：第二代TAVR产品，带有具回收功能的输送器，医生可在初步释放位置不理想的情况下回收及重新放置人工主动脉瓣，进一步增加产品的安全性及功效。预期于2021年第三季度取得国家药监局批准。

TaurusNXT®：第三代TAVR产品，融合了无戊二醛的抗钙化及干燥组织的专利技术，将极大提升所植入瓣膜的耐用性，同时不损害原有功能。预期于2021年第二季度开展临床试验。

美敦力

2021年12月28日，美敦力Evolut PRO TAVR获NMPA批在中国上市。这是全球四大心血管巨头中 TAVR产品进入中国市场的第二家企业。

该产品是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统，由经导管植入的人工心脏瓣膜（主动脉瓣膜）、带有手柄的输送导管系统，及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。

Evolut PRO的人工生物瓣膜在完全释放前可以回撤或回收，以便术中重新定位，减少人工生物瓣膜定位不佳导致的瓣周主动脉瓣返流等风险。此外，产品输送系统的特殊设计使得操作中可以在不使用单独导管鞘的情况下使用输送系统，有助于降低血管入路并发症风险。

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值得一提是，在上述四家TAVR获批的国产企业，目前启明医疗、沛嘉医疗以及微创心通均已上市，且三家公司均吸引了高瓴资本参与投资。此外，在政策方面，国家出台的《2022年关税调整方案》指出，自2022年1月1日起，人造关节、人工心脏瓣膜等器械进口关税再降低。

结合上述行业动态可以看出，国内TAVR赛道呈现出热闹之势。

此前，有业内人士称，TAVR在3至6年内进入医保集采的可能性较小。不过，如今随着河南和上海两大医保标志性省份将其纳入医保范围，TAVR在全国范围内被纳入医保的可能性也开始有迹可循。那么，未来几年内，TAVR被医保覆盖的范围将达到多少？进入医保后，又会给相关企业带来哪些利好？整个行业又将迎来何种变革？对此，器械之家将持续关注。