2020年5月14日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了利拉鲁肽注射液（诺和力®）心血管（CV）获益适应症：“适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。”

来源：国家药品监督管理局

这一重磅消息令人十分振奋！这意味着利拉鲁肽将成为目前唯一获NMPA批准的具有降低CV风险适应症的降糖药物。2型糖尿病（T2DM）与心血管疾病关系密切，两者共存非常普遍，且可进一步增加心血管事件和死亡风险，半数以上糖尿病患者的死亡与心血管疾病相关[1]。

调查显示我国约15%的T2DM患者合并心血管疾病[2]，该患者群数量庞大，亟需可降低CV风险的降糖药物。利拉鲁肽的CV适应症获批为降低T2DM患者心血管事件及死亡风险提供了有力武器。

利拉鲁肽有哪些优势？

NMPA做出这一决定主要是基于利拉鲁肽心血管结局研究（CVOT）-LEADER研究的结果。

LEADER研究是一项多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的大型临床试验，共入选了32个国家（包括中国）9340例T2DM患者，81.3%患者既往有心血管病史，18.7%患者有高危心血管风险，随机分为标准治疗联合利拉鲁肽或安慰剂组[3]。结果显示，与安慰剂组相比，T2DM患者应用利拉鲁肽治疗CV获益明显，包括：

• 心血管死亡风险降低22%（P=0.007）
• 全因死亡风险降低15%（P=0.02）
• 主要心血管不良事件风险降低13%（非劣效检验P<0.001，优效性检验P=0.01，图1）

图1. LEADER研究：利拉鲁肽显著降低主要心血管不良事件风险

LEADER研究是第一项证实GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）可带来心血管获益的CVOT，为近年来心血管和糖尿病指南重要更新提供了有力证据。

• 2019ESC/EASD指南推荐[4]：伴有心血管疾病或心血管极高危/高危的T2DM患者应用利拉鲁肽等GLP-1RA来减少心血管事件（I类证据，A级推荐）；而且在众多GLP-1RA药物中，对利拉鲁肽给予单独推荐和高度肯定，强调 “伴有心血管病或心血管极高危/高危的T2DM患者应用利拉鲁肽有助于降低死亡风险（I类证据，B级推荐）”。
• 2020ADA指南推荐[5]：对于确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）以及ASCVD高风险T2DM患者，优先推荐使用有明确CV获益的GLP-1RA（如利拉鲁肽），强调其使用不再受HbA1c基线或达标情况的限制，再次提升了GLP-1RA的T2DM管理中的地位。

心血管疾病是T2DM患者致死致残的主要原因，已成为糖尿病管理的一个巨大挑战，相信利拉鲁肽CV获益适应症在中国获批将为广泛T2DM患者带来更多获益。

参考文献：

1. Eur Heart J. 2013;34:3035-3087.

2. Ji L, et al. Am J Med. 2013;126:925.e11-e22.

3. Marso SP, et al. N Engl J Med. 2016;375(4):311-322.

4. European Heart Journal (2019) 00, 1-69. doi:10.1093/eurheartj/ehz486.

5. ADA. Diabetes Care. 2020;43(suppl 1):s1-s212.

（来源：《国际糖尿病》编辑部）