重磅单品列入全国重点监控，如今几乎0销售

曾给老牌药企康恩贝21亿元分红的贵州拜特，即将被彻底剥离。

8月12日晚，康恩贝发布公告：拟转让贵州拜特100%股权，维护公司及股东利益。

康恩贝转让拜特100%股权公告

拜特的核心产品是脑血管病治疗药“丹参川芎嗪注射液”，贡献了拜特95%以上的营收。康恩贝在2014、2015年期间，累计投资27.59亿元收购贵州拜特的所有股权。

2014年到2018年，拜特的营收从4.85亿元，一路飙升到峰值17.83亿元，每年创造3亿元以上的净利润，一度占到康恩贝净利润的48%，贡献了康恩贝收益的半壁江山。

没过几年，好日子戛然而止。

2019年7月，国家卫健委发布了《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，丹参川芎嗪是20个重点监控药品之一。

一年之后，国家医保局在《关于做好2020年城乡居民基本医疗保障工作的通知》中要求，各省需在2020年6月底前剔除医保目录中的国家重点监控品种，拜特的盈利神话瞬间破灭。

全面停产，过度使用导致不良反应

康恩贝在公告中表示：2020年下半年，丹参川芎嗪几乎没有市场销售，难以逆转。2020年12月下旬，拜特全面停产。

健识局了解到：康恩贝的丹参川芎嗪陆续被地方医保踢出，而且竞品很多，在不能报销的情况下，几乎没有什么销售，只能选择停产，最多就消化一下市场的库存。

2021年2月，拜特注销了丹参川芎嗪注射液的注册证，康恩贝旗下这款近20亿元的大品种药物，彻底退出历史舞台。

丹参川芎嗪只是国家20个重点监控药品之一，目录中的其它药品也不能幸免。

根据米内网的数据，目录中有一半药品年销售额超过10亿元，包括胸腺五肽、复合辅酶、神经节苷脂等。国家卫健委2019年发布目录之后，这些药品的销售均急速下滑，大部分降幅都超过了10%。其中，丹参川芎嗪销售增速下降13.4%。也有3款产品降幅甚至超过了30%。

目录里位列第一的神经节苷脂，销售额从2018年的56.23亿元，下降到2019年的37.87亿元，降幅达32%。

这些受到国家重点监控的药品，在实际使用过程中，很多都存在超适应症使用、疗程偏长、用法用量过大等问题。

2021年7月，中国现代医药杂志发表了一篇关于重点监控药品使用情况的文章，文中称：南京医科大学某附属医院对2018年1月到2020年12月期间的重点监控药品进行统计，在目录发布前的2018年，这些药品的不合理使用率高达45.93%。不合理使用的方式除了上文提到的之外，还包括联合用药不当，甚至存在无用药指征用药、违反用品使用禁忌的情况。

江苏常州市某三甲医院重点监控药品使用情况分析

类似这些不合理使用的情形，很容易造成多种不良反应，对患者造成伤害。以神经节苷脂为例，自2019年起，陆续有媒体曝出：神经节苷脂疑似造成患者瘫痪。而早在2016年11月，国家药监局就曾要求修改“单唾液酸四己糖神经节苷脂注射剂”药品说明书，在警示语、不良反应等项目上，增加了以四肢无力、迟缓性瘫痪为主要症状的吉兰-巴雷综合征。

不良反应给患者造成的风险，也反过来阻碍了这些重点监控药品的生存之路。

重点监控目录或扩大 中生制药可能另有打算

在康恩贝宣布剥离拜特的同时，也有企业做出了不一样的选择。

7月30日，中国生物制药发布公告称：脑神经保护剂“依达拉奉注射液”获得国家药监局批准上市，视同通过仿制药一致性评价，用于治疗急性脑梗死、脑栓塞，以及渐冻症。依达拉奉同样是国家第一批重点监控目录中的产品。

中生制药为何会推一个已经被列入重点监控的品种？健识局向中生制药求证未来的开发及推广计划，截至发稿前，并未收到回复。但可以预见的是：在重点监控之下，该药品的业绩也不会太理想。

依达拉奉原研厂家是三菱制药，最早用于治疗脑卒中。先声药业、吉林博大等企业先后仿制，根据米内网的数据，在国家重点药品监控目录发布之前的2018年，依达拉奉的全国总销售额为50.26亿元，在20个药品中排名前5。国内生产企业包括南京先声东元、吉林博大制药、国药国瑞和扬子江南京海陵，其中先声东元和吉林博大占据近60%的市场份额。

依达拉奉被列入重点监控之后，先声制药在该产品销售额尚未大幅下滑，收入达9.4亿元，然而，2020年上半年，先声药业在该产品上只卖出了1.78亿元。先声药业在年报中表示，2020年营收为45.09亿元，同比下降10.5%，净利润6.64亿元，同比下降33.8%，这主要与依达拉奉注射液被剔出国家医保目录有关。

在业绩的冲击下，先声药业没有像康恩贝一样剥离业务，开始在依达拉奉上谋求新出路，将依达拉奉和右旋莰醇两种成分组合在一起。2020年7月，先声药业开发的依达拉奉右莰醇注射液，被作为新药在中国上市，并进入了2020年国家医保目录。

康恩贝是否考虑过在老药上同样做一番尝试？健识局了解到：康恩贝已经做了各种尝试，也包括在老药基础上开发新药，但都没有太好的效果。

康恩贝方面认为：重点监控的注射剂想要创新，并不那么容易的。

先声药业的创新也只能是一个少见的个案，其它重点监控的药品，最可能走上与康恩贝相似的道路。

2021年8月，一份疑似关于“重点监控目录调整征求意见稿”的部分内容在网上流传。重点监控的药品可能要增加到30个以上，这些药品的未来，难了。

网传重点监控药品目录调整方案

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